ISO 9001

HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

GIỚI THIỆU CHUNG

I. ISO 9000 LÀ GÌ?

ISO 9000 là bộ tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý chất lượng do tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (International Organization for Standardization) ban hành lần đầu tiên vào năm 1987. Cho tới nay, ISO 9000 đã qua các kỳ sửa đổi vào các năm 1994, 2000, 2008 và hiện tại là tiêu chuẩn ISO 9001:2015 (ban hành và có hiệu lực từ ngày 15/09/2015).
Trước đó vào năm 1959, Cơ quan quốc phòng Mỹ đã ban hành tiêu chuẩn MIL-Q-9858A về quản lý chất lượng bắt buộc áp dụng đối với các cơ sở sản xuất trực thuộc. Dựa trên tiêu chuẩn quản lý chất lượng của Mỹ, năm 1968, Tổ chức Hiệp ước Bắc Đại Tây Dương – NATO đã ban hành tiêu chuẩn AQAP-1 (Allied Quality Assurance Publication) quy định các yêu cầu đối với hệ thống kiểm soát chất lượng trong ngành công nghiệp áp dụng cho khối NATO. Năm 1979, Viện Tiêu chuẩn Anh (BSI) ban hành tiêu chuẩn BS 5750 – tiêu chuẩn đầu tiên về hệ thống chất lượng áp dụng rộng rãi cho các ngành công nghiệp và là tiền thân của tiêu chuẩn ISO 9000 sau này.
Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 gồm các tiêu chuẩn chính sau:

ISO 9000: Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng. Tiêu chuẩn này cung cấp nền tảng cốt yếu để hiểu đúng và áp dụng một cách thích hợp Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015;
ISO 9001: Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với Hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức cần chứng tỏ năng lực của mình trong việc cung cấp sản phẩm (hàng hóa, dịch vụ, kết quả giải quyết công việc…) đáp ứng yêu cầu của khách hàng (người sử dụng sản phẩm, dịch vụ; Cơ quan cấp trên; Lãnh đạo; người giao nhiệm vụ; người sử dụng kết quả giải quyết công việc….) và các yêu cầu của luật định, chế định có liên quan.
ISO 9004: Quản lý để thành công bền vững cho tổ chức – Tiếp cận trong quản lý chất lượng. Tiêu chuẩn này cung cấp các chỉ dẫn cho những tổ chức muốn tiến tới xa hơn các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001 để giải quyết các chủ đề ở phạm vi rộng hơn mà có thể dẫn đến cải tiến hiệu quả hoạt động tổng thể của tổ chức. Bao gồm chỉ dẫn về phương pháp tự đánh giá để một tổ chức có thể đánh giá mức độ phát triển của Hệ thống quản lý chất lượng đã xây dựng và áp dụng.

Nhằm đưa ra tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với đặc thù của một số ngành, Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO và một số hiệp hội đã ban hành một số tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng chuyên ngành sau:

ISO/TS 16949 – Tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng đối với các cơ sở sản xuất ô tô, xe máy và phụ tùng;
ISO 13485 – Tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng đối với các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
ISO/TS 29001 – Tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ngành dầu khí;
TL 9001 – Tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ngành viễn thông;
AS 9001 – Tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ngành hàng không vũ trụ;

II. ISO 9001 LÀ GÌ?

ISO 9001 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu của Hệ thống quản lý chất lượng khi Tổ chức/ Doanh nghiệp muốn xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp tiêu chuẩn này cần phải đáp ứng . Các yêu cầu của tiêu chuẩn này bao gồm 7 khía cạnh:

Bối cảnh của tổ chức– Các yêu cầu tổ chức/ doanh nghiệp khi áp dụng phải xác định các vấn đề bên trong và bên ngoài có liên quan đến mục đích, định hướng chiến lược, hiểu bối cảnh của Tổ chức/Doanh nghiệp trước khi xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng);
Sự Lãnh đạo (Yêu cầu về sự cam kết của Lãnh đạo thông qua việc tập trung vào khách hàng, thiết lập chính sách, truyền đạt chính sách và xác định vai trò, trách nhiệm, quyền hạn trong Hệ thống quản lý chất lượng);
Hoạch định (Yêu cầu Tổ chức/Doanh nghiệp có những hành động nhằm xử lý đối với những rủi ro và cơ hội; thiết lập mục tiêu chất lượng, kế hoạch thực hiện mục tiêu và hoạch định sự thay đổi);
Hỗ trợ (Yêu cầu việc cung cấp nguồn lực: Con người, cơ sở hạ tầng, môi trường, giám sát đo lường nguồn lực và quản lý tri thức của tổ chức. Tiêu chuẩn cũng quy định việc soạn thảo, cập nhật và kiểm soát thông tin được văn bản hóa);
Hoạt động (Các yêu cầu về việc quản lý và kiểm soát đối với mọi hoạt động của Tổ chức/ Doanh nghiệp);
Đánh giá kết quả thực hiện (Các yêu cầu thực hiện giám sát, đo lường, phân tích và đánh giá đối với các quá trình/hoạt động của Hệ thống chất lượng; yêu cầu việc đánh giá nội bộ và thực hiện xem xét của Lãnh đạo);
Cải tiến (Các yêu cầu thực hiện cải tiến liên tục sản phẩm và quá trình của hệ thống chất lượng. Xác định sự không phù hợp và thực hiện các hành động khắc phục).

Chấp nhận áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng là một quyết định chiến lược của một tổ chức để có thể cải tiến kết quả hoạt động tổng thể và cung cấp một nền tảng vững chắc cho các sáng kiến phát triển bền vững.

III. ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG

ISO 9001 có thể áp dụng đối với mọi tổ chức, doanh nghiệp, không phân biệt phạm vi, quy mô hay sản phẩm, dịch vụ cung cấp. Tiêu chuẩn được sử dụng cho các mục đích chứng nhận, theo yêu cầu của khách hàng, cơ quan quản lý hoặc đơn thuần là để nâng cao chất lượng, hiệu quả hoạt động của tổ chức doanh nghiệp.

V. LỢI ÍCH

Để duy trì sự thỏa mãn của khách hàng, tổ chức phải đáp ứng được các yêu cầu của khách hàng. ISO 9001 cung cấp một hệ thống đã được trải nghiệm ở quy mô toàn cầu để thực hiện phương pháp quản lý có hệ thống đối với các quá trình trong một tổ chức, từ đó tạo ra sản phẩm đáp ứng một cách ổn định các yêu cầu và mong đợi của khách hàng. Những lợi ích sau đây sẽ đạt được mỗi khi tổ chức thực hiện có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với ISO 9001.

Giúp tổ chức, doanh nghiệp xây dựng các quy trình chuẩn để thực hiện và kiểm soát công việc;
Phòng ngừa sai lỗi, giảm thiểu công việc làm lại từ đó nâng cao năng suất, hiệu quả làm việc;
Phân định rõ trách nhiệm, quyền hạn trong tổ chức;
Hệ thống văn bản quản lý chất lượng là phương tiện đào tạo, chia sẻ kiến thức, kinh nghiệm;
Giúp cải tiến thường xuyên chất lượng các quá trình và sản phẩm;
Tạo nền tảng để xây dựng môi trường làm việc chuyên nghiệp, hiệu quả;
Nâng cao uy tín, hình ảnh của tổ chức, doanh nghiệp…

NỘI DUNG TRIỂN KHAI THỰC HIỆN

CÁC BƯỚC TRIỂN KHAI

Quá trình triển khai ISO 9001 đóng vai trò rất quan trọng để đạt được những lợi ích đầy đủ của hệ thống quản lý chất lượng (Quality Management System – QMS). Để thực hiện thành công QMS, tổ chức cần triển khai theo trình tự các bước cơ bản sau đây:
Các bước này được cụ thể hóa qua 5 giai đoạn triển khai sau:

1. Giai đoạn chuẩn bị

Cam kết của Lãnh đạo cao nhất và toàn thể thành viên của Tổ chức/ Doanh nghiệp và mục đích áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng;
Lập Ban chỉ đạo dự án ISO 9000 hoặc phân công nhóm thực hiện dự án (đối với doanh nghiệp vừa và nhỏ);
Bổ nhiệm/phân công trách nhiệm của các thành viên và thư ký/cán bộ thường trực (khi cần thiết);
Tổ chức đào tạo nhận thức chung về ISO 9000 và phương pháp xây dựng hệ thống văn bản;
Khảo sát, đánh giá thực trạng;
Xác định các vấn đề tích cực và tiêu cực bên trong và bên ngoài có liên quan và phạm vi áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng của Tổ chức/ Doanh nghiệp;
Lập kế hoạch thực hiện.

2. Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng

Thiết lập các quy trình để chuẩn hóa cách thức thực hiện, kiểm soát các quá trình trong hệ thống;
Xác định các rủi ro và cơ hội cần phải được giải quyết;
Xây dựng hệ thống văn bản bao gồm:
Chính sách, mục tiêu chất lượng;

Các quy trình kèm theo các mẫu, biểu mẫu và hướng dẫn khi cần thiết.

3. Triển khai áp dụng

Phổ biến, hướng dẫn áp dụng các quy trình, tài liệu;
Triển khai, giám sát việc áp dụng tại các đơn vị, bộ phận;
Xem xét và cải tiến các quy trình, tài liệu nhằm đảm bảo kiểm soát công việc một cách thuận tiện, hiệu quả.

4. Kiểm tra, đánh giá nội bộ